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大批量样品?环境控制要求高?东南仪诚代理的博迅步入式药品稳定性试验室帮您解决

Posted on 2022-07-28 15:49:30 by , 0

问题与需求

 

连日来,我国遭遇持续高温天气,多地气温频频刷新历史记录,再加上时处汛期,强降雨频发,拥挤的实验室不得不迎来更大的“封控”挑战。

 

如何在有限的空间内,为数量众多的样本,建立温度、湿度高精度稳定的实验环境是很多制药、医学、生物技术领域科研工作者面临的的共同难题。

 

N老师(化名)便是其中之一。其早先的实验室,空间有限,但是需处理的样本数量众多,普通的培养箱,占地面积大,空间利用率低,在密集的设备之间,人员活动范围受限,且环境保障机制并不完善,经常担心外在因素对实验产生干扰。

 

这次新建实验室,N老师更加看重实验环境的高稳定性、智能可控性和密闭性。出于对于上海博迅产品性能一直以来的认可,其新品 步入式药品稳定性试验室,便成为了N老师构建新实验室处理大批量样本的最佳选择方案。

 


上海博迅步入式 药品稳定性试验室

 

上海博迅步入式药品稳定性试验室的以下优势,深深地打动了N老师:

 

1、产品核心部件采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器,温度波动度(25℃时)≤±0.5℃,温度均匀性(25℃时)≤±1.5℃,远高于相关法规波动度±2℃和±5%RH的要求;

 

2、智能控制系统,具备业内合规性最强的多级权限管理,最全的事件管理(操作日志)功能;

 

3、完善保护功能,设有GPRS短信报警、上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护压缩机超温保护、断水断电功能等和电子门锁等。

 

4、制造符合国家《湿热试验箱技术条件》《中国药典》等相关内容标准;(上海博迅更参与了《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》(2022年3月1日起实施)国家标准的制定)

 

5、可选配3Q验证文件、GMP版/FDA版实验室数据分析系统等需求项;

 

6、对于样品量大的需求用户,可提供定制化 步入式稳定性试验室方案。

 

 

N老师先订购了一座 步入式稳定性试验室,出于对产品的满意,不久便再次订购了第二座。

 

先后购置的两座 步入式稳定性试验室 已陆续安装完毕,从前期规划、实地测量、产品运输、整体安装、现场调试到使用培训,一站式流程 + 一条龙服务,产品工程师和我们的售后服务人员全程跟进,制定完善解决方案的同时,为N老师节省了大量的精力和时间。

 


安装调试

 


上海博迅步入式药品稳定性试验室

型号:BXBY系列

 

产品结构

▶库房外壳:覆塑冷轧钢板;

▶保温材料:硬质阻燃聚氨酯发泡;

▶保温层厚度:100mm;

▶工作室材料:SUS304不锈钢板;

▶货架材料:SUS304不锈钢;

▶地板材料:防滑花纹铝板加不锈钢板并带有加强结构。

 

功能特点

▶7寸高清触摸屏,触摸式操作,让显示更直观,操作更简单;

▶BRIGHTⅡ控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿;

▶自带数据管理功能:控制器可保存历史数据记录,可查看仪器温湿度记录曲线,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
 



▶设备自带循环风量调节系统,可根据样品装载情况手动调节循环风量大小,确保设备达到最佳运行状态;

▶USB直接导出产品事件记录(包括日期、事件、事件描述等信息记录);

▶具备三级密码管理功能,防止随意操作;

 

▶带有多点温度校准功能,避免在不同温湿度使用情况下需要重复校准;

▶变频式制冷系统,开门后温湿度恢复快,并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行,此系统为一备一用确保常年不间断运行;

▶带有温湿度监控仪表一套,标准配置为1路温度传感器和1路湿度传感器,可支持扩展,可监测工作内温湿度变化;

▶增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统,具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点,此系统为一备一用确保常年不间断运行;

▶完善保护功能:上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护压缩机超温保护、断水断电功能等;

▶GPRS短信报警:设备报警产生时,将报警状态以短信的方式发送到指定的手机上;

▶电子门锁:采用指纹解锁的高级门禁,有权限方可开门。

 

结构特点

▶ 设备配置USB接口、RS485接口等通信端口;

▶外门配置防反锁机械锁,防止随意开门或反锁在室内;

▶ 标配嵌入式打印机,可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息;

▶ 具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;

▶ 具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统;

▶ 内室带有防爆、防水、防尘照明灯;

▶ 搁板采用挂钩式结构设计,可调整高度,方便样品装载和取样。

 

制造标准和应用标准

▶制造标准参考GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》有关标准制造。

▶可同时满足ICH标准中Q1A对药品稳定性试验的相关要求及2020年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中间条件试验(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等长期使用要求,也可设置其它温湿度条件使用。

 

技术参数

▶型号:BXBY-**

▶控温范围:10-60℃

▶温度分辨率:0.1℃

▶温度波动度(25℃时):≤±0.5℃

▶温度均匀性(25℃时):≤±1.5℃

▶控湿范围:40-95%RH

▶湿度分辨率:0.1%RH

▶湿度波动度:≤±3%RH

▶外室尺寸:根据需求定制

▶内室尺寸:根据需求定制

 

选配

▶3Q验证文件:提供符合GMP要求的3Q验证文件(IQ\OQ\PQ)

▶实验室数据分析系统:

GMP版:可满足中国GMP中计算机化系统,功能介绍:集中式控制,带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志等功能;

FDA版:可满足FDA 21CFR Part 11的要求,功能介绍:集中式控制,带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志、电子签名等功能。

▶软化水装置:保证进水水质,减少设备保养次数并延长加湿部件使用寿命。

 

东南仪诚愿以更贴心的售前售后服务,架起品牌与终端使用者沟通的桥梁。

 

东南仪诚将陆续整理各类实验室仪器设备的安装说明、使用指南、维护维修方法等实用资料,希望能对各位实验室管理人员、科学仪器销售、仪器技术服务人员等相关人士有所帮助。