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昨日，罗氏诊断中国宣布，旗下新品Digital LightCycler数字PCR系统（以下简称“Digital LightCycler System”）正式在中国上市，实现了与全球同步首发。作为罗氏诊断分子检测领域的又一重磅产品，Digital LightCycler System作为新一代数字PCR系统，具有操作简便、通量高、速度快、通道全等特点，在肿瘤、感染性疾病、遗传性疾病等领域拥有广阔的应用前景。
 

“作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏诊断始终致力于以创新和研发推动行业发展。在分子检测领域，我们积极推动布局，为生命科学研究、临床转化、分子诊断的发展提供强有力支持。希望随着Digital LightCycler System的推出，能进一步助力数字PCR技术在中国的临床应用，更好地满足临床和患者需求。”

聚合酶链式反应（PCR）自20世纪80年代问世至今，已成为生命科学领域最基础的分子生物学技术。作为突破性的“第三代PCR技术”，数字PCR凭借绝对定量、高灵敏度、高精准度，以及高效、方便等优势，被认为是撬动精准医学发展的新支点。尤其在临床检测方面，数字PCR在肿瘤个体化诊疗、感染性疾病等众多领域展现出丰富的应用前景。

在肿瘤领域，以女性最常见的恶性肿瘤——乳腺癌为例，乳腺癌患者中20%-30%人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，该类型乳腺癌具有恶性程度高、侵袭性强、预后差等特点。HER2状态是乳腺癌重要的预后评估指标和抗HER2治疗选择的主要预测指标。目前，HER2扩增检测方法对于乳腺癌初诊阴性，复发转移HER2阳性的患者，容易产生漏检，导致患者错过靶向治疗的最佳时机。而外周血HER2基因检测（dPCR法）作为一种辅助诊断方法，具有较高的检测准确度和精密度，其检测结果能准确地反映HER2状态，有效避免由于肿瘤异质性造成的组织漏检，可成为复发转移乳腺癌组织HER2检测的补充手段，以提高HER2状态检测的准确性，适用于乳腺癌患者的伴随诊断和动态监测。¹

在感染性疾病早期检测领域，数字PCR的技术优势也日益凸显。许多种类的细菌包括霍乱弧菌（引起霍乱的病原体），当暴露于不利环境时，会进入存活但不可培养（VBNC）状态。VBNC细胞的鉴定、检测，对于微生物学研究和疾病监测及控制都是非常重要的。微菌体系dPCR检测下限是qPCR的10倍，具有更高的准确性和灵敏度，还可适用于其他环境样本、临床样本以及耐药菌等领域 VBNC 的研究。同样在食源性致病微生物检测中，如引起胃肠炎疾病重要的致病菌副溶血性弧菌，dPCR技术也同样具有快速、精准度高以及特异性好等诸多优点。

 

早在上世纪90年代，数字PCR检测及分析原理已经被提出。但受限于技术复杂、步骤繁琐、人工干扰等原因，数字PCR技术在很长一段时间发展停滞不前。随着近年来技术和工艺的积累发展，数字PCR才开始初露锋芒。然而当前大部分数字PCR产品仍停留在半自动化阶段，存在着成本高、通量有限、操作繁琐等不足，极大地限制了数字PCR技术的普及与应用。

此次罗氏诊断推出的Digital LightCycler System在实验流程上具备高自动化的硬件设计，拥有6色荧光检测通道以及1通道的参比通道，针对通用检测、高灵敏度及高分辨率三种不同的应用需求，提供不同的纳米孔芯片选择，可将多至96个样本的实验速度提高至常规数字PCR的2倍。此外，该系统还具备绝对定量、插入或缺失、拷贝数变异等多种分析模式，可通过实验室信息系统（LIS），对样本进行信息自动化溯源，能够帮助实验室提升检测质量与效率。根据在肿瘤、感染性疾病等不同领域的应用场景，Digital LightCycler System可灵活切换不同灵敏度或分辨率方案，充分满足科研应用需求。